-
Jsou k dostání v lékárnách,
předepisuje je i lékař. Jejich primární funkcí je pomoc a úleva
nemocnému nebo jinak zdravotně indisponovanému člověku. Jak léčivý
přípravek, tak zdravotnický prostředek pozitivně ovlivňují lidský
organismus a napomáhají k jeho správnému fungování. Jak dlouho trvá, než
se nápad na nový medicínský produkt přetaví v realitu? Kdo rozhoduje,
jestli jej bude hradit zdravotní pojišťovna? A je schvalovací proces
rychlejší u léčivého přípravku, nebo zdravotnického prostředku?
- Léčivý
přípravek a zdravotnický prostředek jsou dvě různé kategorie
medicínských produktů. Liší se, zjednodušeně řečeno, intenzitou, v jaké
působí na lidské tělo, a v rizicích spojených při jejich užívání či
používání. Jako typického zástupce léčivého přípravku si můžete
představit třeba obyčejný aspirin, příkladem zdravotnického prostředku
může být například obyčejná či hojivá náplast. Cesta od nápadu přes
vývoj, výrobu a schválení až k pacientovi, kterou musí obě kategorie
výrobků urazit, ale trvá často i několik let.
-
Od nápadu do běžné praxe
- Jednou z
firem, které se zabývají vývojem špičkových produktů pro medicínu, je
společnost Contipro. Tato východočeská firma vyvíjí hydrogely a
nanovlákna na bázi kyseliny hyaluronové, které urychlují hojení a
zabraňují zánětům. Aby se ovšem tyto zdravotnické prostředky dostaly
z laboratoří k pacientům, musejí urazit dlouhou cestu. Proces přetavení
nápadu na nový výrobek do reality na lékařském předpise trvá celé roky.
„Každý inovativní produkt se nejprve testuje v rámci dostupné odborné
literatury a na papíře, později prochází fázemi preklinické a klinické
studie až se nakonec dostane do stádia uvedení na trh,“ objasňuje
Martin Pravda, výzkumník ze společnosti Contipro. Nedílnou součástí
poslední fáze, tedy uvedení na trh, je registrace na Státním ústavu pro
kontrolu léčiv (SÚKL). To ovšem někdy může trvat mnohem déle, než by si
výrobci a pacienti přáli.
-
S cenovou dostupností pomáhají
zdravotní pojišťovny
- Největším
problémem při schvalování registrací jsou jednoznačně dlouhé časové
úseky určené na posuzování žádostí. Celý proces, který vede k rozhodnutí
o registraci, trvá průměrně jeden rok, a to pouze tehdy, kdy SÚKL
nenajde žádný nedostatek. Pro pacienty je ale u nových léčivých
přípravků i zdravotnických prostředků nejpodstatnější to, zda si je
budou moci dovolit – tedy to, zda jsou částečně či plně hrazeny
zdravotní pojišťovnou. A zde se proces liší, léčivé přípravky podléhají
přímému rozhodnutí ze strany SÚKL.
- „O tom,
jaké léky mají či nemají být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění,
rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv, který je ze zákona jedinou
institucí v Česku s takovouto pravomocí. SÚKL také stanoví indikační
kritéria, za nichž je taková úhrada možná a stejně tak rozhodne o výši
úhrady. Zdravotní pojišťovny musejí jeho rozhodnutí respektovat,“
vysvětluje Vlastimil Sršeň, tiskový mluvčí Všeobecné zdravotní
pojišťovny.
- Obecně má
vývoj nových produktů náročný úkol: vždy sledovat poměr mezi přínosem
přípravku a ekonomickými náklady. Je totiž zbytečné vyvíjet přípravky,
které by nefungovaly nebo které by si nikdo nemohl dovolit. „Při
vývoji si zakládáme na tom, aby měl produkt terapeutický efekt
a ekonomický smysl. Pokud náš produkt dokáže například zabránit vzniku
agresivního zánětu po operačním zákroku, ve výsledku se náklady pro
pojišťovny sníží. To znamená, že na celém procesu nejvíce profituje
pacient, k němuž se díky příspěvku pojišťovny dostane špičkový lék,“
vysvětluje Pravda.
-
Pacient na prvním místě
- Svou roli
v celém procesu rozhodování o hrazení přípravku hraje i samotný výrobce.
Podle SÚKL je jen na něm, zda se rozhodne požádat, aby byl jeho produkt
zcela či částečně hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Výrobce
totiž může hned po registraci uvést lék na trh, ale pacienti v takovém
případě v lékárně platí jeho plnou cenu. Ve skutečnosti jsou tak výrobci
motivováni k tomu, aby žádost o úhradu svého léku podali z důvodu
konkurenceschopnosti. Aby výrobce zajistil dostupnost léčiva, snaží se
dosáhnout co nejmenšího doplatku pro pacienta. Samotnou výši úhrady SÚKL
stanovuje v rámci správního řízení, které má zákonem nastavená pravidla
a může do něj vstupovat i výrobce léku a zdravotní pojišťovna. Výhodu
v procesu rozhodování o úhradách mají generické léky či přípravky, které
obsahují stejnou účinnou látku ve stejném množství jako již schválený
přípravek. Ty mohou vstoupit do úhrad velmi rychle, zhruba během 2 až 3
měsíců od podání žádosti.
-
Schvalovací proces u
zdravotnických prostředků je rychlejší
-
I když je vývoj zdravotnických prostředků ve
vztahu k léčivým přípravkům v mnoha případech srovnatelně časově
náročný, proces schvalování je kratší. „U zdravotnických
prostředků není zařazení do takzvaného číselníku předmětem schvalovacího
procesu, proto proces netrvá tak dlouho. Výrobce zdravotnického
prostředku ohlásí na SÚKL požadovanou úhradu a zařadí ho do některé z
mnoha kategorií dle kategorizačního stromu. Díky tomu je proces výrazně
kratší než u léčivých přípravků,“ informuje Pavel Kušnierik,
specialista registrací ve společnosti Contipro. „Správní řízení je
zahájeno jen v případě, že SÚKL shledá nesrovnalost ve zvolené kategorii
nebo ve výši úhrad, což se děje jen velmi zřídka,“ uzavírá Kušnierik.
-
-
|